Generika

Präparate mit dem gleichen Wirkstoff

Wird ein Medikament verordnet, gibt es meist mehrere unterschiedliche Präparate mit der gleichen Zusammensetzung, auch Generika genannt. Der Apotheker trifft hierbei letztendlich die Wahl, häufig in Abhängigkeit von der Krankenkasse.

Allgemeines zu Generika

Wenn ein Medikament mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt kommt, dann ist es zunächst patentgeschützt. Nur die Pharmafirma, die dieses Patentrecht besitzt, darf das Medikament produzieren und verkaufen. Der Patentschutz eines Wirkstoffs läuft in der Regel nach 10 bis 15 Jahren ab. Danach dürfen auch andere Pharmakonzerne Medikamente mit diesem, nun patentfreien Wirkstoff herstellen und vermarkten. Die Arzneimittel mit patentfreien Wirkstoffen werden als Generika bezeichnet.

Ein Generikum ist also ein Arzneimittel, dass einen Wirkstoff enthält, der nicht mehr dem Patentschutz unterliegt. Es ist gewissermaßen eine Nachahmung eines Medikaments, welches sich unter einem bekannten Markennamen schon auf dem Markt befindet.

Das Patent kurz erklärt

Bei einem Patent handelt es sich um ein Schutzrecht für eine neue Entwicklung. So darf für eine bestimmte Zeit nur der Inhaber dieses Patents, was oftmals dem “Erfinder” entspricht, das patentierte Produkt vertreiben. In Deutschland beträgt diese Zeitspanne meist 20 Jahre.

Namensfindung bei Generika

Tabletten

Benannt werden Generika meist mit dem internationalen Freinamen des Wirkstoffs, dem Herstellernamen, der Dosiermenge des Wirkstoffes und der Darreichungsform.

Beispiel für Paracetamol: Paracetamol-ratiopharm® 500 mg Tabletten | Paracetamol STADA® 500 mg Tabletten | Paracetamol BC  500 mg Tabletten (BC steht hierbei für Berlin-Chemie AG)

Ein geläufiges Generika-Beispiel ist die Acetylsalicylsäure (ASS). Bayer vermarktete dieses Analgetikum zunächst unter dem Markennamen Aspirin®. Inzwischen gibt es zahlreiche andere Medikamente, die ASS enthalten.

Beispiel für Acetylsalicylsäure: ASPIRIN® 500 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN | ASS-ratiopharm® 500 mg Tabletten | ASS 500 – 1 A Pharma®

Nicht nur bei den Schmerzmitteln sind viele Generika zu finden, auch bei den Antiallergika, wie der Wirkstoff Cetirizin, ein Wirkstoff gegen Allergien, zeigt.

Beispiele für Cetirizin: Cetirizin-ratiopharm® bei Allergien Filmtabletten | Cetirizin STADA® 10 mg Filmtabletten | Cetirizin HEXAL® bei Allergien Filmtabletten

Darüber hinaus gibt es sogenannte Markengenerika (branded generics). Hier wird ein patentfreier Wirkstoff mit einem anderen Markennamen angeboten. Ein Wirkstoff, der unter verschiedenen Markennamen bekannt ist, ist Dexpanthenol. Es wird unter anderem unter den Namen Bepanthen®, Bepanthol® oder Pan-Opthal® vertrieben.

Beispiele für Dexpanthenol (Panthenol): Bepanthen® WUND- UND HEILSALBE | Bepanthol® Lippencreme | Pan-Opthal® Gel

Preisgestaltung bei Generika

Bei der Generikaherstellung werden viele Forschungskosten eingespart.

Generika sind normalerweise wesentlich preiswerter als die jeweiligen patentgeschützten Originalpräparate. Laut einer Studie von Stiftung Warentest aus dem Jahre 2004 kosten Generika manchmal bis zu zwei Drittel weniger als das Originalpräparat. Ein Grund dafür ist die Tatsache, dass für die patentschutzfreien Wirkstoffe keine Forschungskosten mehr zum Verkaufspreis dazu gerechnet werden. Da aber auch andere Generika-Hersteller aus dem patentfreien Wirkstoff ähnliche Medikamente herstellen können und eine Konkurrenz bilden, sind die niedrigen Preise auch auf den Wettbewerb zurückzuführen.

Trotz des niedrigen Preises sind Generika qualitativ hochwertige Arzneimittel.

Schon gewusst?

Bis ein neuer Wirkstoff oder ein neues Medikament auf den Markt kommen vergehen viele Jahre der Forschung. Nicht nur bei der Herstellung, sondern insbesondere hinsichtlich der Wirkung und Verträglichkeit muss ein Präparat in verschiedenen Stufen komplexe Studien durchlaufen. Ist es dann soweit, sind die Preise für das neue Medikament meist sehr hoch. Bei der Generikaherstellung wird auf bereits erprobte Präparate zurückgegriffen, die aufwendigen Studien entfallen. So stehen diese Mittel dem Endverbraucher für einen wesentlich günstigeren Preis zur Verfügung.

Hersteller von Generika

Die marktführenden Generika-Hersteller deutschlands.

In Deutschland haben sich unter anderem folgende Hersteller auf die Produktion von Generika spezialisiert: Ratiopharm, Hexal und Stada. Sie bieten eine breite Produktpalette an Medikamenten an. Internationale Generikahersteller sind Teva (Israel), Mylan (USA) oder Actavis (Island).

Pharmafirmen, die Originalpräparate herstellen, können auch Tochterfirmen haben, die wiederum Generika produzieren. Der Generika-Hersteller Sandoz ist beispielsweise eine Tochterfirma von Novartis. Novartis kaufte 2005 außerdem die Firma Hexal und 2012 den US-amerikanischen Generika-Hersteller Fougera Pharmaceuticals.

Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe

Tabletten
Generika gleichen dem Original meist nicht 100 Prozent.

Der Hauptwirkstoff des Generikums ist der gleiche, wie beim Originalpräparat. Hinsichtlich der Hilfsstoffe oder des Herstellungsverfahrens kann es jedoch Unterschiede zwischen Generikum und Original geben. Dennoch muss das Generikum was Wirksamkeit und Sicherheit betrifft, dem Originalprodukt gleichen. Um diese Ähnlichkeit zu gewährleisten, darf die Bioverfügbarkeit des Generikums nicht weniger als 80 % und nicht mehr als 125 % des Originalmedikaments betragen. In der Regel ergibt sich eine Abweichung von etwa 5 %.

Schon gewusst?

Die Bioverfügbarkeit beschreibt den Anteil des Wirkstoffes, der dem Organismus, speziell im Blutkreislauf, bei der Medikation unverändert zur Verfügung steht. Anhand dieser Größe kann man feststellen, wie schnell ein Wirkstoff aufgenommen wird und in welchem Umfang er am jeweiligen Wirkungsort im Körper vorhanden ist.

Wenn es keinen nennenswerten Unterschied zwischen der Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffs zwischen Original und Generikum gibt, dann spricht man von Bioäquivalenz. Die beiden Präparate sind dann wirkstoffgleich und komplett austauschbar.

Bedeutung von Generika

Durch Generika spart daas Gesundheitssystem eine Menge Geld.

Die qualitativ hochwertigen und preiswerteren Generika ermöglichen Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem. Nach Angaben des Generika-Verbandes Pro Generika e.V. sollen die Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) 2011 etwa 12,9 Mrd. € durch Generika eingespart haben.

Die Hersteller können bei der Produktion der Generika-Präparate auf die Untersuchungen und Erfahrungen mit dem Originalpräparat zurückgreifen. Damit haben sie die Möglichkeit, das Medikament in seiner Darreichungsform oder Anwendung zu verbessern.


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Stand vom: 05.08.2019

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit findet sich im Text die jeweils männliche Form bei Personenbezeichnungen. Es versteht sich jedoch von selbst, dass sich die Angaben auf Angehörige beider Geschlechter beziehen.